制藥環(huán)境
摘要:相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)無(wú)菌環(huán)境參數(shù)都比較注重,主要負(fù)責(zé)部門為QA或QC部門。
相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)無(wú)菌環(huán)境參數(shù)都比較注重,主要負(fù)責(zé)部門為QA或QC部門。制藥參數(shù)的關(guān)系到藥品質(zhì)量問題。GMP標(biāo)準(zhǔn)是一套適用于制藥等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境。完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng),確保最終產(chǎn)品質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。 ISO14644,潔凈室國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),潔凈室性能測(cè)試規(guī)定的以下測(cè)試:
塵埃粒子計(jì)數(shù)器:LPC301,LPC310,LPC350,LPC3100,LPC550,LPC5100;
激光浮游菌粒子計(jì)數(shù)器:SWL;
生物氣溶膠監(jiān)測(cè)儀:RBM;
● 氣流速度和均勻性測(cè)試
● 高效過濾器裝置的檢漏測(cè)試
● 塵埃粒子數(shù)測(cè)試
適合產(chǎn)品有:塵埃粒子計(jì)數(shù)器:LPC301,LPC310,LPC350,LPC3100,LPC550,LPC5100;
激光浮游菌粒子計(jì)數(shù)器:SWL;
生物氣溶膠監(jiān)測(cè)儀:RBM;